一、细胞与基因治疗迎来审评审批加速时代

7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，从五大维度系统优化CGT药品审评审批机制：

核心要点：

• 符合条件的CGT药品纳入30日快速审评通道
• 重点品种实行"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"
• 新靶点、新机制品种纳入专项计划，加快上市审评审批
• 已上市CGT药品生产工艺升级的重大变更补充申请，审评时限从200个工作日缩短至130个工作日
• 聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域

市场反响：当日A股、港股创新药板块全线大涨，Wind创新药指数涨超2%，多股涨停。

来源：国家药监局综合司公告；凤凰网财经报道

二、2026上半年创新药成绩单：55款新药获批，7款国产首创

2026年上半年，NMPA累计批准首次在华上市创新药55款，其中7款国产First-in-class，占比从不足2%跃升至13%，标志着中国创新药正式从"Fast-follow"迈入局部"First-in-class"领跑赛道。

五大全球首创品种：

赛道分布：

• 肿瘤仍是最热赛道
• 自免领域8款新药覆盖银屑病、IgA肾病、重症肌无力、NMOSD等
• 代谢赛道持续火热（GLP-1、SGLT-2、URAT1等）
• 罕见病领域6款新药取得突破

来源：新康界《从跟跑到领跑，中国创新药的2026年中答卷》（2026年7月2日）

三、国内新药研发Top10：恒瑞领跑，出海订单持续爆发

2026年上半年，国内超700款新药进度发生变化，61款新药首次获批，59款递交上市申请，84款推进至III期临床。

企业排名（按新药进度变化数量）：

信达生物上半年BD总额近200亿美元，首付款达10亿美元；已向CDE递交全球首个CLDN18.2 ADC（IBI363）上市申请。

来源：新浪医药《国内新药进展大PK！恒瑞登顶》（2026年7月3日）

四、一周全球新药获批速览（6月22日—6月27日）

获批上市：

• 依仑司群（礼来）  — 新一代口服SERD，用于ER+/HER2-/ESR1突变晚期乳腺癌。III期研究显示联合阿贝西利中位PFS达11.1个月，风险降低51%。【NMPA 6月22日】

  
  

• 帕博利珠单抗新适应症（默沙东）  — 用于铂耐药卵巢癌。III期KEYNOTE-B96研究：PFS降低风险28%，OS降低死亡风险24%。【NMPA 6月25日】

  
  

• Olezarsen（Ionis）  — 靶向APOC3 mRNA的反义寡核苷酸，用于重度高甘油三酯血症。12个月TG降幅最高达72%，每月一次皮下注射。【FDA 6月24日】

  
  

• Datroway（第一三共/阿斯利康）  — 靶向TROP2的ADC药物。【EMA CHMP推荐批准 6月27日】

  
  

• 环孢素滴眼液SHR8028（恒瑞医药）  — 基于新型EyeSol眼部给药技术。【NMPA 6月25日】

  
  

重要临床进展：

• 阿斯利康口服小分子GLP-1受体激动剂Elecoglipron启动4项III期临床（Eluminate系列），覆盖2型糖尿病多种人群
• 大冢制药Centanafadine XR（NDSRI三重再摄取抑制剂）III期达主要终点，用于成人ADHD合并焦虑，FDA审评中
• Definium的DT120（迷幻药ODT剂型）III期达主要终点，用于抑郁症，第6周MADRS总分降幅显著优于安慰剂

来源：药点频出《一周新药 | 全球新药速览》（2026年6月29日）

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