四川省抗癌协会

依沃西肺鳞癌一线登顶、国产新药密集获批——这周医药圈发生了什么？

时间：2026-08-14

2026.08.07 - 08.13 | 医药周报复盘
6 大板块、16 条信息、全部带引用溯源
依沃西拿下肺鳞癌一线、德曲妥珠单抗（优赫得®）HER2 乳腺癌一线获批、齐鲁 AKT 抑制剂申报上市、甘李博凡格鲁肽授权欧洲 39 国、天境×济川生长激素地产化受理、AI 制药融资密集

康方生物依沃西单抗（依达方®，PD-1×VEGF 双抗）拿下肺鳞癌一线，成为全球首个在随机、双盲、对照 III 期临床研究中对比"PD-1 单抗联合化疗"取得 OS+PFS 双阳性的双抗方案¹；第一三共×阿斯利康 ADC 德曲妥珠单抗（优赫得®）联合帕妥珠单抗获批 HER2 阳性转移性乳腺癌一线，成为十余年来该领域首个获批的创新 ADC 方案²；甘李药业将双周 GLP-1 博凡格鲁肽授权美纳里尼布局欧洲 39 国，潜在总额最高 7.26 亿欧元创对外授权新高³；AI 制药融资密集，寻明生科 1 亿美元 B 系列领跑⁴。

从审批到临床，从前沿到 BD，从融资到赛道——6 大板块，16 条信息全部标注来源链接。

往下翻，看看这周医药圈到底发生了什么。

一、新药审批

药物	公司	事件	适应症/靶点	意义
依沃西单抗（依达方®）	康方生物	获批上市（第 3 个肺癌适应症，8.12）	鳞状 NSCLC 一线 / PD-1×VEGF 双抗	全球首个在随机、双盲、对照 III 期中对比"PD-1 单抗联合化疗"取得 OS+PFS 双阳性的双抗方案¹
德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu®）	第一三共×阿斯利康	获批上市（中国第 8 项适应症；NMPA 8.11 批准，8.12 宣布）	HER2 阳性转移性乳腺癌一线 / HER2 ADC	联合帕妥珠单抗一线治疗，十余年来该领域首个获批的创新 ADC 方案；DESTINY-Breast09 显示疾病进展或死亡风险降低 44%、中位 PFS 超三年²
阿氟色替（LAE002）	齐鲁制药	NDA 受理（8.12）	HR+/HER2-乳腺癌 / AKT 抑制剂	国产 AKT 抑制剂冲击上市⁵
替恩戈替尼片	药捷安康	附条件获批（8.11）	FGFR 经治胆管癌 / 多靶点激酶抑制剂	国产自研 FGFR 靶向药再添新军⁶
小儿便通颗粒	济川药业	获批上市（8.11）	小儿便秘（食积证）/ 中药 1.1 类	中药创新药儿科适应症突破⁶
依坦生长激素α（eftansomatropin alfa）	济川药业×天境生物	地产化上市申请受理（8.12）	生长激素缺乏症 / 融合蛋白长效生长激素	国内首款融合蛋白长效重组人生长激素（hyFc®技术、每周一次给药），地产化战略落地⁷
AP301 胶囊	礼邦医药	NDA 受理（8.7）	维持性透析 CKD 患者高磷血症 / 口服含铁磷结合剂	基于中国关键 III 期 RESPOND-1，国产肾病创新药再进一步⁸
冻干二价 hMPV mRNA 疫苗	瑞吉生物	IND 受理（8.7，CDE 公示）	hMPV 感染预防 / mRNA 疫苗	公司宣称国内首款 hMPV mRNA 疫苗⁹
177Lu-edotreotide（ITM-11）	ITM	收到 FDA 完全回应函（8.7 发出，8.10 公告）	GEP-NET / 放射性配体疗法	NDA 未获批；CRL 指向 CMC 及第三方设施检查问题，未要求额外临床/非临床数据¹⁰

小编短评：康方依沃西拿下肺鳞癌一线，成为全球首个在 III 期临床中对比"PD-1 单抗联合化疗"取得 PFS+OS 双阳性的双抗方案，直接改写鳞状 NSCLC 一线标准；第一三共×阿斯利康德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗拿下 HER2 阳性乳腺癌一线，十余年来该领域首个获批的创新 ADC 方案；齐鲁 AKT 抑制剂、天境×济川生长激素、礼邦 AP301 受理，国产创新药节奏加快；ITM 核素疗法收到 FDA 完全回应函（CMC 问题，无临床问题），本轮未获批。

二、临床数据

药物/疗法	公司/机构	试验阶段	核心结果	适应症/靶点
LZ901（重组带状疱疹疫苗）	绿竹生物	III 期（8.7 公告，结果发表于 Nature Communications）	达到临床预设主要终点	带状疱疹预防（40 岁+）¹¹

小编短评：本周临床端看点集中在疫苗与慢病——绿竹生物 LZ901 的 III 期结果发表于 Nature Communications 并达到临床预设主要终点，为国内疫苗赛道的创新能力正名¹¹。

三、高校/科研院所前沿

研究	团队/机构	期刊/时间	核心发现
血糖响应工程益生菌（口服活体药物）	华东师范大学叶海峰团队	Nature（8.12 在线发表）¹²	合成基因线路构建"感应-响应"式益生菌：在肠道感应血糖升高、按需表达降糖蛋白；在多种糖尿病小鼠及非人灵长类模型中验证，长期口服改善血脂并延缓糖尿病并发症

小编短评：本周前沿最亮眼的是华东师范大学叶海峰团队发表于 Nature 的血糖响应工程益生菌——把"血糖感应"和"降糖蛋白释放"装进可口服的益生菌，做成"活体降糖药"，并在非人灵长类中验证了长期疗效¹²。这与本周翰宇×三生司美格鲁肽商业化合作形成呼应：GLP-1/血糖管理赛道的竞争，正从"注射针剂"延伸到"口服活体药物"等下一代给药方式。

四、BD 交易

交易双方	产品/平台	金额/进展	核心亮点
信达生物 × 第一三共	维复泰®（盐酸奎扎替尼/Vanflyta®）	独家委托推广协议	II 型 FLT3 抑制剂；信达取得中国大陆独家推广权，血液肿瘤商业化版图第 20 款产品；跨国药企+本土商业化模式持续深化¹³
翰宇药业 × 三生制药（三生蔓迪）	司美格鲁肽（血糖控制+减重双适应症）	商业化合作+委托生产（8.12）	2024 年已就减重适应症合作，本次签署血糖控制适应症商业化合作及委托生产供应协议，完成降糖、体重管理双适应症国内商业化全布局¹⁴
甘李药业 × 美纳里尼（Menarini）	博凡格鲁肽（GZR18，双周 GLP-1RA）	独家许可（8.10 公告；首付款 6200 万欧元+里程碑最高 6.64 亿欧元，潜在总额最高 7.26 亿欧元）	超重/肥胖适应症欧洲 39 国（欧盟 27 国+英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、巴尔干地区）注册申报及商业化独家授权；博凡格鲁肽第四笔海外授权、金额创新高，国产双周 GLP-1 进入欧洲高法规市场³

小编短评：本周 BD 关键词是"本土商业化价值重估+GLP-1 出海"：信达拿下第一三共维复泰®中国独家推广权；翰宇×三生蔓迪补齐司美格鲁肽"降糖+减重"双适应症商业化拼图；甘李将博凡格鲁肽欧洲 39 国权益授予美纳里尼，潜在总额最高 7.26 亿欧元，创对外授权新高。

五、融资与资本动态

企业	轮次/金额	市场	核心方向
寻明生科	B 系列 / 1 亿美元	一级市场（人民币+美元）	生物基座模型/AI 药物发现；Granite Asia 领投，弘晖基金、启明创投、经纬创投等跟投⁴
虹信生物	B 轮 / 数亿元	一级市场（人民币）	核酸药物递送/工程化细胞靶向递送平台（In vivo CAR-T）；中金资本旗下基金领投，康君资本联合领投，国开科创等跟投¹⁵

小编短评：本周融资看点集中在AI+生命科学赛道。寻明生科 1 亿美元 B 系列领跑，资金重点投向新一代生物基座模型的研发与规模化训练⁴；虹信生物完成数亿元 B 轮，加码工程化细胞靶向递送平台建设¹⁵。AI 制药正从"概念期"进入"基础设施期"，从单点分子设计走向构建生物基座模型、闭环 AI 原生基础设施等更大的平台体系。

六、热门赛道速览

赛道	本周热度	核心事件
PD-1/VEGF 双抗	★★★★★	康方依沃西拿下肺鳞癌一线，全球首个在随机、双盲、对照 III 期中对比"PD-1 单抗联合化疗"取得 OS+PFS 双阳性的双抗方案¹
HER2 ADC	★★★★☆	德曲妥珠单抗（优赫得®）联合帕妥珠单抗获批 HER2 阳性转移性乳腺癌一线，十余年来该领域首个创新 ADC 方案，DESTINY-Breast09 风险降 44%²
AI 制药	★★★★☆	寻明生科 1 亿美元 B 系列领跑，加码生物基座模型与闭环 AI 原生基础设施；AI 制药从单点工具走向平台基建⁴
BD 出海	★★★☆☆	甘李博凡格鲁肽欧洲 39 国独家授权（潜在总额最高 7.26 亿欧元）；信达×第一三共商业化合作；三生×翰宇司美格鲁肽双适应症布局；本土 Biotech 价值重估与 GLP-1 出海双线推进^3、13、14

小编短评：如果用一句话总结这周——双抗登顶、ADC 破局、GLP-1 出海。康方依沃西拿下肺鳞癌一线是标志性事件，它不只是又一个获批的双抗，而是全球范围内第一次在 III 期头对头中证明"双抗+化疗"优于"PD-1 单抗+化疗"。ADC 端，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗拿下 HER2 阳性乳腺癌一线，十余年来首次改变这一领域的一线格局。BD 端，甘李博凡格鲁肽以潜在总额最高 7.26 亿欧元授权欧洲 39 国，国产 GLP-1 正式进入高法规市场。融资端，AI 制药从单点工具走向平台基建，产业资本加速入场。国产创新的节奏，正在从"获批"走向"定义标准"。

参考文献:

[1] 康方生物. 依沃西联合化疗治疗一线 sq-NSCLC 重磅获批上市，HARMONi-6 重塑肺癌治疗金标准[EB/OL]. 康方生物官网, 2026-08-12. https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/20260812/

[2] 美通社（新浪财经转载）. 优赫得联合帕妥珠单抗在华获批 HER2 阳性转移性乳腺癌一线治疗，成为十余年来该领域首个获批的创新 ADC 方案[EB/OL]. 新浪财经, 2026-08-12. https://finance.sina.com.cn/stock/usstock/c/2026-08-12/doc-inimzytm3650727.shtml

[3] 甘李药业. 甘李药业携手美纳里尼布局欧洲市场，博凡格鲁肽海外授权金额创新高[EB/OL]. 甘李药业官网, 2026-08-11. https://www.ganlee.com.cn/detail/1836.html

[4] 动脉网. 【首发】寻明生科获 1 亿美元融资，加码基座模型开拓 AI 药物发现新边界[EB/OL]. 动脉网, 2026-08-11. https://www.vbdata.cn/1519089834

[5] 齐鲁制药. 齐鲁制药 1 类新药盐酸阿氟色替片上市申请获受理，直击 HR+/HER2-乳腺癌治疗难题[EB/OL]. 齐鲁制药官网, 2026-08-12. https://www.qilu-pharma.com/news_details/704.html

[6] NMPA 官网. 创新药品名录[EB/OL]. 国家药监局, 2026-08-11. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/index.html?type=pc

[7] 济川药业. 济川药业战略合作的创新长效生长激素地产化上市申请获 NMPA 受理[EB/OL]. 济川药业官网, 2026-08-13. https://www.jumpcan.com/cn/newsd.html?id=4705&page=1

[8] 礼邦医药. 礼邦医药 AP301 新药上市申请获国家药监局受理[EB/OL]. 礼邦医药官网, 2026-08-07. https://www.alebund.com/zh-cn/general_detail?formid=19707

[9] 国家药监局药品审评中心. 药品审评中心信息公开栏目（含瑞吉生物冻干二价 hMPV mRNA 疫苗相关公示）[EB/OL]. CDE 官网, 2026-08-07. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[10] ITM. ITM Receives Complete Response Letter for 177Lu-edotreotide (ITM-11)[EB/OL]. ITM 官网, 2026-08-10. https://www.itm-radiopharma.com/news/press-releases/press-releases-detail/itm-receives-complete-response-letter-for-177lu-edotreotide-itm-11-763/

[11] 摩熵医药. 绿竹生物新闻来源聚合（含 LZ901 III 期临床试验结果发表于 Nature Communications）[EB/OL]. 摩熵医药, 2026-08-10. https://www.pharnexcloud.com/zixun/shiye/zt/%E7%BB%BF%E7%AB%B9%E7%94%9F%E7%89%A9

[12] Nature. Glucose-responsive probiotics for glycaemic modulation in mice and monkeys[EB/OL]. Nature, 2026-08-12. https://www.nature.com/articles/s41586-026-10909-6

[13] 美通社. 信达生物与第一三共关于维复泰®在中国达成商业化合作[EB/OL]. 美通社, 2026-08-10. https://cnmobile.prnasia.com/story/543414-1.shtml

[14] 翰宇药业. 翰宇药业完成司美格鲁肽国内双适应症商业化全布局，全面夯实国产 GLP-1 赛道核心优势[EB/OL]. 翰宇药业官网, 2026-08-13. https://www.hybio.com.cn/news/hanyu-pharmaceutical-completes-the-full-commercialization-layout-of-semaglutide-for-dual-indications-in-china-comprehensively-consolidating-its-core-advantages-in-the-domestic-glp/

[15] 动脉网（转自猎云网）. 虹信生物完成数亿元 B 轮融资，致力于打造工程化细胞靶向递送平台[EB/OL]. 动脉网, 2026-08-13. https://www.vbdata.cn/intelDetail/1071520

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