一、核心发现摘要

1. 默沙东与益方生物签署全球合作协议，共同推进肿瘤领域小分子创新药临床开发，为跨国药企与本土创新药企业合作的最新案例。新浪财经。
2. 阿斯利康CTLA-4抑制剂英卓凡（曲麦利尤单抗）正式在华上市，联合PD-L1抑制剂英飞凡（度伐利尤单抗）用于晚期不可切除肝细胞癌一线治疗，为肝癌患者提供新的免疫治疗选择。凤凰网。
3. 康宁杰瑞HER2双抗恩尼妥®（KN026）联合HB1801乳腺癌新辅助上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，有望成为国内首个双抗乳腺癌新辅助治疗方案。康宁杰瑞。
4. 首届AACR D3会议展示全球肿瘤药物研发前沿趋势，AI辅助分子设计、新一代ADC技术、实体瘤免疫治疗成为研发热点方向。AACR。

二、国内新药进展

1. 新药申报与审评

• 康宁杰瑞HER2双抗恩尼妥®（KN026）联合化疗新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，临床数据显示该方案较标准治疗提升tpCR率，患者可提前6周接受根治性手术，治疗依从性显著提升。康宁杰瑞
• 国家药监局近期发布细胞与基因治疗审评优化政策，为实体瘤CAR-T等前沿疗法提供加速审评通道，推动创新疗法快速落地。中国产业经济信息网

2. 全球首创品种商业化进展

• 科济药业全球首款实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）、百利天恒全球首款双抗ADC伦康依隆妥单抗（宜泽康®）于近期获批上市，目前已进入商业化放量阶段，覆盖胃癌、鼻咽癌等中国高发癌种。CGTN Radio

三全球研发前沿趋势

1. AI赋能药物研发

• 首届AACR D3（药物发现与开发）会议显示，AI技术已深度融入肿瘤新药研发全流程，包括靶点发现、分子优化、临床结果预测等环节，全球超过60%的肿瘤新药项目已纳入AI研发流程，显著缩短研发周期、降低成本。AACR
• 美国匹兹堡大学研究发现肉碱合成途径为抗肿瘤新靶点，靶向TMLHE或使用肉碱合成抑制剂可显著增强肿瘤对DNA损伤药物的敏感性，为新一代抗肿瘤药物开发提供了新方向。北京大学肿瘤医院

2. 联合治疗成为主流方向

• ADC联合免疫治疗在晚期肺癌、乳腺癌等大适应症领域取得突破，默沙东TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合K药的多项Ⅲ期临床正在全球推进，初步结果显示联合方案较标准治疗显著提升疗效。中国抗癌协会
• 双免疫联合治疗在肝癌领域展现优势，阿斯利康“曲麦利尤单抗+度伐利尤单抗”方案为晚期肝癌患者带来长期生存获益，3年总生存率达30.7%，显著优于现有标准治疗。

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