2026年9月FDA最新批准Camizestrant（Etcamah），是全球首个依靠血液ctDNA检出耐药突变、不等肿瘤影像进展即可提前换药的肿瘤疗法，改写晚期HR阳性乳腺癌内分泌耐药干预的临床思路，代表液体活检指导肿瘤精准治疗的重大突破。

       核心发现：

       9月4日，FDA加速批准口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant（商品名Etcamah）联合CDK4/6抑制剂，用于治疗ESR1突变的激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌。该批准基于III期SERENA-6研究结果：camizestrant联合CDK4/6抑制剂对比芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂，在ESR1突变患者中中位无进展生存期（mPFS）为16.0个月 vs 9.2个月（HR=0.44，95%CI：0.31-0.61），P<0.00001，疾病进展或死亡风险降低56%。该批准同时附带Guardant360 CDx作为伴随诊断，并纳入Project Orbis国际审评合作框架。camizestrant此前已获得FDA突破性疗法认定。

        信号意义：

       这是口服SERD类药物首次以联合方案形式获得FDA监管批准，标志着HR+/HER2-乳腺癌内分泌治疗从"肌注SERD（氟维司群）"向"口服SERD"的剂型升级迈出关键一步。ESR1突变是HR+乳腺癌内分泌治疗耐药的最主要机制（约占晚期患者40%），camizestrant作为高选择性口服SERD，在ESR1突变人群中展现HR=0.44的深度PFS获益，为这一耐药人群提供了明确的靶向干预路径。从产业层面看，口服SERD赛道此前经历多次挫折（包括多款口服SERD单药III期失败），camizestrant的获批重新验证了"口服SERD+CDK4/6联合"策略的可行性，为后续口服SERD差异化开发（如联合PI3K/AKT通路抑制剂、联合ADC等）打开了监管先例。

         局限性：

        1. 该适应症目前仅在美国获批，国内尚未获批，国内暂不能常规用于临床。2. 加速批准，总生存期OS数据尚未成熟，长期生存获益仍需继续随访验证。3. 不是所有乳腺癌患者都需要高频ctDNA监测，仅限定于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线内分泌联合治疗人群，不能泛化推广。4. ctDNA存在假阴性，血液阴性不能完全排除耐药突变。